ISO 13485
ISO 13485, ISO kurumu tarafından yayınlanan, mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardıdır.
ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır.
Türkiye'de ISO 13485:2003 standardına göre belgelendirme yapan kuruluşları Türk Akreditasyon Kurumu akredite etmektedir.
ISO 13485:2003 standardına göre verilen belgeler maksimum 12 ayda bir yapılan denetimlerle beraber 3 yıl süreyle geçerlidir.
ISO standartları | |
|---|---|
| 1-9999 |
|
| 10000-19999 |
|
| 20000+ |
|
| |
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.